適用范圍：

各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。

管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準(zhǔn)的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

整改階段：

制定整改計劃：實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析，制定詳細(xì)的整改計劃。

實施整改：按照整改計劃進行整改，如補充文件、重新培訓(xùn)等。

提交整改報告：將整改完成情況形成書面報告，附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機構(gòu)。

后續(xù)監(jiān)督階段：

定期監(jiān)督評審：在認(rèn)可證書有效期內(nèi)，認(rèn)可機構(gòu)定期對實驗室進行監(jiān)督評審，一般 1-2 年一次，檢查體系運行的持續(xù)符合性。

擴項評審：若實驗室有新增檢測校準(zhǔn)項目等情況，需申請擴項評審。

復(fù)評審：在認(rèn)可證書到期前，實驗室需申請復(fù)評審以維持認(rèn)可資格。