金字塔式文件層級
層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題
質(zhì)量手冊 體系綱領性文件 闡述質(zhì)量方針、目標,明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊:ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程,明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書(SOP) 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟,確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板,用于留存操作痕跡,滿足可追溯性要求
記錄表單:設計可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號、環(huán)境參數(shù)(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結(jié)果信息:檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)論;
追溯信息:文件版本號、關聯(lián)報告編號。
示例:《設備校準記錄》需包含:
設備名稱 / 編號;
校準機構 / 證書號;
校準項目 / 結(jié)果;
下次校準日期(自動計算:本次日期 + 校準周期)。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實質(zhì):避免文件僅為 “應付認證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動作。
層級混淆:質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟(如 “天平校準” 應在 SOP 中規(guī)定,而非手冊)。
記錄冗余:避免重復填寫信息(如檢測原始記錄可自動生成編號,無需手動填寫)。
通過以上步驟,實驗室可構建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認證奠定基礎。建議在文件試運行期間(至少 3 個月),通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性,及時修訂漏洞。
CMA認證(計量認證)標準基本內(nèi)容 1、 CMA是China Metrology Accredidation(中國計量認證/認可)的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認定(計量認證)合格證書的檢測機構,可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。 CMA(計量認證)標志 2、 2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。目前計量認證所遵循的評價體系:《實驗室資質(zhì)認定評審準則》,同時補充了我國計量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。 3、 實驗室資質(zhì)認定(計量認證)分為兩級實施。一個為,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施;另一個為省級,由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局負責組織實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是還是省級認證,對通過認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。 4、 根據(jù)計量認證管理法規(guī)規(guī)定,經(jīng)計量認證合格的檢測機構出具的數(shù)據(jù),用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計量認證的技術機構為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為,違法必究。 5 、 我國已通過計量認證的檢測機構已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、防護、水利等行業(yè)、部門,已開比較齊全的檢測門類。