金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

可操作性：避免 “文件與實操脫節(jié)”

示例對比：

無效表述：“檢測數(shù)據(jù)需準確記錄”；

有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。

ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

ISO 17025認證是國際標準化組織制定和發(fā)布的實驗室質(zhì)量管理體系的認證標準。ISO 17025認證是基于實驗室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認證是由ISO認證機構(gòu)對實驗室質(zhì)量管理體系進行認證，對實驗室內(nèi)所有測試和校準的工作進行審核，確保實驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準確性和可靠性等。ISO 17025認證可以幫助實驗室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機構(gòu)證明其測試能力和技術(shù)能力。