CNAS 的基本概念

定義：CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，負責對實驗室、檢驗機構等的認可工作。

依據標準：主要依據 ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，該標準規(guī)定了實驗室在管理體系、技術能力、人員、設備、環(huán)境等方面的要求。

認可范圍：涵蓋化學、物理、生物、醫(yī)學、機械等多個領域的檢測和校準活動。

CNAS 認證的基本流程

準備階段

建立符合 ISO/IEC 17025 的管理體系，并運行至少 6 個月。

進行內部審核和管理評審，確保體系有效運行。

準備申請材料，包括申請書、質量手冊、程序文件、檢測 / 校準能力范圍等。

申請階段

向 CNAS 提交申請材料，CNAS 對材料進行形式審查，符合要求后受理。

評審階段

文件評審：評審員對實驗室的管理體系文件進行審查，判斷其是否符合標準要求。

現場評審：評審組到實驗室現場，通過觀察、訪談、查閱記錄、現場實驗等方式，評估實驗室的實際能力。

整改與批準

實驗室對評審中發(fā)現的不符合項進行整改，并提交整改報告。

CNAS 對整改報告進行驗證，符合要求后批準認可，頒發(fā)認可證書。

監(jiān)督與復評審

獲證后，CNAS 會進行定期監(jiān)督評審（通常每年 1 次）和復評審（每 3 年 1 次），確保實驗室持續(xù)符合要求。

合規(guī)性與公正性：

法律地位：確認法人證書是否在有效期內，營業(yè)范圍是否包含認可業(yè)務領域，對于非獨立法人實驗室，還需審查法人授權書等文件，確保實驗室能合法開展相關活動。

公正性聲明：查看是否有公正性承諾書及風險評估記錄，確保實驗室在檢測活動中能保持公正性，無影響公正性的業(yè)務或利益沖突。

文件完整性或協(xié)調性不足

質量手冊、程序文件未覆蓋 CNAS-CL01（或適用準則）的全部要素，例如缺少對 “不確定度評估”“設備管理” 等關鍵環(huán)節(jié)的規(guī)定。

文件之間存在矛盾（如程序文件與質量手冊表述不一致），或未結合實驗室實際業(yè)務（如未明確特定檢測領域的特殊流程）。