管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定）。

內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告（證明體系有效運(yùn)行）。

公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄等。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：形式審查通過(guò)后，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織評(píng)審專(zhuān)家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。專(zhuān)家組會(huì)對(duì)機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行情況、人員能力、儀器設(shè)備狀況等進(jìn)行審查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、盲樣考核等，以驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)際檢測(cè)能力。

關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱(chēng)、從業(yè)年限等要求（如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級(jí)及以上職稱(chēng)，熟悉所申請(qǐng)領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求），并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運(yùn)行情況。

檢驗(yàn)檢測(cè)人員需具備對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的操作能力，熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程，能準(zhǔn)確回答評(píng)審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項(xiàng)的提問(wèn)（如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)？”“儀器異常時(shí)的處理流程是什么？”）。

提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件），確保全員了解關(guān)鍵流程（如樣品接收、原始記錄填寫(xiě)、報(bào)告審核等）。

樣品管理全流程合規(guī)

樣品從接收、編號(hào)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)到處置需嚴(yán)格按程序執(zhí)行，確保性標(biāo)識(shí)（如樣品編號(hào)與檢測(cè)記錄、報(bào)告一一對(duì)應(yīng)），避免混淆。

樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息（如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、委托方要求），存儲(chǔ)條件需符合標(biāo)準(zhǔn)（如冷藏樣品是否持續(xù)低溫），流轉(zhuǎn)過(guò)程需有交接記錄（簽字確認(rèn)）。

評(píng)審組可能抽查 “盲樣考核”（如未知樣品的檢測(cè)），需確保檢測(cè)人員按正常流程操作，獨(dú)立完成數(shù)據(jù)上報(bào)，不得弄虛作假。