功能性與準確性：醫(yī)療儀器應(yīng)具備明確且的功能定位，滿足特定臨床需求。對于測量、監(jiān)測類儀器，要通過先進技術(shù)和嚴格校準流程確保高精度和長期穩(wěn)定性，為醫(yī)生提供可靠診斷依據(jù)。

設(shè)計輸入：將概念設(shè)計轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計輸入，如產(chǎn)品功能、性能指標、要求、法規(guī)要求等。

詳細設(shè)計與開發(fā)：進行產(chǎn)品的機械、電子、軟件等詳細設(shè)計，并制作原型或樣機。

設(shè)計輸出：將驗證后的設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細技術(shù)文檔，如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。

注冊申報：準備并向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報資料，包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告、臨床評價報告等。

智能化與自動化：利用人工智能、機器學(xué)習(xí)等技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動化，如智能監(jiān)控設(shè)備能實時監(jiān)測患者生理參數(shù)，并自動調(diào)整方案