設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規(guī)范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
易用性:醫(yī)療器械的操作應簡便直觀,符合醫(yī)護人員和患者的使用習慣。例如,設備的控制面板布局合理,按鈕大小和位置合適,易于識別和操作;界面設計簡潔明了,信息呈現(xiàn)清晰,減少用戶的學習成本和操作失誤。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產品的外形設計應符合人體工程學原理。如醫(yī)用座椅、病床等設備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設備的握把設計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。
美觀性:醫(yī)療器械的外觀應簡潔大方,色彩搭配協(xié)調,給人以專業(yè)、可靠的視覺感受。避免過于復雜或刺眼的設計,以免給患者和醫(yī)護人員帶來不良的心理影響。例如,一些醫(yī)療設備采用柔和的色調和流暢的線條,營造出溫馨、舒適的醫(yī)療環(huán)境。