可持續(xù)性與環(huán)保:采用低功耗組件,優(yōu)化能源管理策略,減少能耗和碳排放。選用可回收或易于生物降解的材料,設(shè)計(jì)便于拆卸和維修的結(jié)構(gòu),促進(jìn)資源循環(huán)利用。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證:通過功能、、可靠性等測試和評估,驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求。
臨床評估:對于需要臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械,進(jìn)行臨床試驗(yàn),證明產(chǎn)品的性和有效性。
設(shè)計(jì)輸出:將驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報(bào):準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申報(bào)資料,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告等。
智能化與自動化:利用人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動化,如智能監(jiān)控設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)測患者生理參數(shù),并自動調(diào)整方案