性優(yōu)先:采用符合國際標準的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關(guān)注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設(shè)計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
設(shè)計輸入:將概念設(shè)計轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計輸入,如產(chǎn)品功能、性能指標、要求、法規(guī)要求等。
詳細設(shè)計與開發(fā):進行產(chǎn)品的機械、電子、軟件等詳細設(shè)計,并制作原型或樣機。
設(shè)計輸出:將驗證后的設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報資料,包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告、臨床評價報告等。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產(chǎn)品的外形設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)原理。如醫(yī)用座椅、病床等設(shè)備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設(shè)備的握把設(shè)計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。