進口二類醫(yī)療器械注冊需要提供什么資料：代辦費 20000 注冊申請表填寫要求：1.所填項目要中英文對照；2.所有項目必須齊全,空缺欄 用"/"表示不適用； 1.器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國（地區(qū)）批件上所 載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；（五） 企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理 局網(wǎng)站上下載。 2.生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。1.由原產(chǎn)國部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械 生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（2. 該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證。 3.申請者的資格證明文件。1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委 托書 4.原產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 5.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第 31 號令） 6.產(chǎn)品使用說明書 7.藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報（適 用于第二、三類產(chǎn)品） 8.醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。 臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。 9.生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)） 上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 10.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 11.所提交材料真實性的自我保證聲明。