青島辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有什么的具體要求呢？

三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗 、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。

經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng)，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3．經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。