1、生產和服務提供的控制

為確保產品符合規(guī)范，應對生產和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產控制應包括,但不限于:

a)用于生產控制的程序/方法的文件;

b)經認定的基礎設施;

c)對過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視和測量;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e)按照規(guī)定進行標簽和包裝操作;

f)放行、交付和交付后活動的實施。

組織應建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄。并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量，記錄應經過驗證和批準。

2、產品的清潔

組織應使產品清潔或產品污染控制的要求形成文件，如果：

a)在和或使用前由組織進行產品清潔;

b)以非無菌形式提供的和在或使用先進行清潔處理的產品;

c)在或使用前不能被清潔的產品，使用時清潔是至關重要的;

d)以非無菌形式提供的產品，其清潔是至關重要的;

e)制造過程中從產品中除去加工助劑。

如產品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

3、安裝活動

適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。

如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。

應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄。

4、服務活動

在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。

組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄:

a)確定信息是否作為抱怨進行處理;

b)適當時，作為改進過程的輸入，應保持組織或其供方所開展的眼務活動的記錄。

5、無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應保持每一批的過程參數(shù)記錄，記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。

6、生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。

確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

組織應將過程的確認程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設備的鑒定和人員資質;

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理;

e)記錄的要求;

f)再確認，包括再確認的準則;

g)過程變更的批準。

組織應將用于生產和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序，此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致。包括對產品符合規(guī)范能力的影響。

確認的必要措施和確認的結果和結論的記錄應予以保持。

7、和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求

組織應將和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件。

適當時，過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產品或過程變更之前經過確認。

確認結果和結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持。

注:進一步信息見ISO11607-1和IS011607-2.

8、標識

組織應將產品標識的程序形成文件，并在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。

在產品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產品狀態(tài)。在產品的整個生產、貯存、 安裝和服務過程中，應保持產品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械性標識的系統(tǒng)形成文件。

組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別。且能與合格的產品區(qū)分開來。