?、醫(yī)療器械

1??類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

2??類醫(yī)療器械：需要備案或許可

3??類醫(yī)療器械：需要許可和備案

?、三種醫(yī)療售賣范圍

1??一類：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械

?如；基礎(chǔ)外科用刀??（手術(shù)刀、柳葉刀、剃毛刀、、修腳刀、修甲刀、解剖刀等）

2??二類：是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

?如；體溫計(jì)???、 血壓計(jì)、匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 避孕套、避孕帽等等

3??三類：是指植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)性，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

?如；助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑等、以及一次性使用的輸液器、??輸血器等等???

?、二類辦理材料

⑴：醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

⑵：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章

⑶：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和畢業(yè)證

⑷：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的材料（地理布置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件/租賃協(xié)議，商用辦公80，倉(cāng)儲(chǔ)60以上）

⑸：產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表、合格證書(shū)

⑹：商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道

?、二類辦理流程

⑴：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)

⑵：申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

⑶：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理

?、二類辦理時(shí)間

1.資料符合要求，辦理時(shí)限20個(gè)工作日左右???

2.醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對(duì)地址要求比較嚴(yán)格???