醫(yī)療器械二三類許可證辦理條件及要求徐文彪I58撥OI43轉799O

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定，對經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，只需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。目前，對第二類和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證，不再發(fā)放。也就是說，現(xiàn)在北京地區(qū)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證也需要辦理三類證。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理條件:

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)

市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使

用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當

不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職

稱。經(jīng)營一次性使用無菌矢療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程:

1、企業(yè)申請:申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請表并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

3、受理:網(wǎng)上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;

4、現(xiàn)場核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批:

5、網(wǎng)上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。

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