在進行GMP制藥車間凈化工程時,需要注意以下幾個方面:
1. 設(shè)備質(zhì)量和使用壽命:選擇高品質(zhì)的設(shè)備和材料,確保設(shè)備的壽命符合GMP標準,同時避免設(shè)備故障和損壞。
2. 清潔與:定期對車間設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)進行清潔和,以確保凈化工程的有效性和合格性。
3. 人員培訓(xùn):對相關(guān)人員進行正規(guī)的培訓(xùn)和管理,確保操作符合標準、規(guī)范和程序,避免人為因素導(dǎo)致的問題。
4. 和方便:在凈化工程施工過程中,要考慮到和方便,保證施工過程不影響車間正常生產(chǎn),并確保施工現(xiàn)場的。
建筑布局和裝修方案:是潔凈實驗室-生物實驗室運行的基礎(chǔ)。由于微生物病菌的危險性,必須防止危險性微生物向外界擴散,地阻斷危險性微生物與外部環(huán)境的接觸途徑,同時避免微生物受外界污染,影響實驗結(jié)果的準確性,必須采取合理的實驗室布局和裝修方案。實驗室布局按照要求合理地劃分成清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),采用人與物分別設(shè)置專用通道,設(shè)置必要的緩沖間,采用一次隔離和二次隔離等措施,能有效的避免交叉污染,從根本上防止危險性微生物的擴散;實驗室裝修采用可靠的材料,合理的施工措施,保證潔凈實驗室-生物實驗室始終處于相對密封的環(huán)境,防止微生物的外逸,易于實驗室的清潔,同時避免外部對實驗室環(huán)境的破壞。
檢測方案:是潔凈實驗室-生物實驗室長期運行的保證。由于潔凈實驗室-生物實驗室的特殊性,除了進行嚴格的設(shè)計、施工、調(diào)試外,為確保其性,必須對其進行必要的工程檢測和嚴格的驗收,達到要求和使用要求后才可投入運行。另外,使用過程中的一些因素,如非專業(yè)的管理和使用,過濾器的更換等,都會對實驗室的性產(chǎn)生影響,因此,使用中的定期檢測與同樣重要。
模塊化:為潔凈實驗室-生物實驗室用戶設(shè)計方案時,采用工業(yè)化、標準化的運作理念,將多年的凈化工程項目進行歸納整理,就是將復(fù)雜的潔凈實驗室-生物實驗室項目進行模塊化,便于恰當?shù)母鶕?jù)用戶的不同情況和特點以及需求,進行了更優(yōu)化的組合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑裝修、配電、空調(diào)、消防全都做成標準化的方案,制定具有針對性的方案設(shè)計。