一級(jí)測試

是所謂的主要測試，與潔凈度直接有關(guān)的測試都屬級(jí)，每個(gè)無塵室都應(yīng)至少應(yīng)做的測試。級(jí)測試項(xiàng)目包括：

A. 風(fēng)速測量

B. 風(fēng)測量量

C. 前兩項(xiàng)的均勻度分析

D. 濾網(wǎng)泄漏測試

E. 潔凈度測試

GMP等級(jí)劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級(jí)，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級(jí)別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級(jí)別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級(jí)別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級(jí)劃分中，Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

1. 空氣過濾系統(tǒng)在潔凈無塵凈化車間中，空氣過濾系統(tǒng)是至關(guān)重要的。可以考慮采用過濾器，以有效地過濾和清除空氣中的微粒和有害氣體。同時(shí)，確保過濾器能夠根據(jù)需要方便地進(jìn)行更換和清潔。2. 潔凈度級(jí)別潔凈無塵凈化車間的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。了解不同潔凈度級(jí)別的含義和適用場景，并針對(duì)具體產(chǎn)品或工藝，確定所需的潔凈度級(jí)別。3. 壓差控制為了防止外部污染物進(jìn)入，潔凈無塵凈化車間應(yīng)具備正壓差。合理安排空氣入口和出口位置，使車間內(nèi)的氣壓大于外部氣壓。同時(shí)，安裝壓差計(jì)來監(jiān)測氣壓差異。

凈化車間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對(duì)溫度、濕度、照明、噪音等指標(biāo)的控制。溫度和濕度應(yīng)保持恒定，并且根據(jù)不同工序的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)；照明應(yīng)滿足作業(yè)人員視力的要求，并為參觀者和工作人員提供足夠的照明；噪音應(yīng)控制在較低的水平，以避免對(duì)工作人員產(chǎn)生負(fù)面影響。