申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)及三類(lèi)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程需要的時(shí)間:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定:

1、多5個(gè)工作日告知是否受理;

2、受理后多30個(gè)工作日審核;

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

辦理類(lèi)別不同,時(shí)間長(zhǎng)短也不相同。經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,在材料及現(xiàn)場(chǎng)核查沒(méi)有問(wèn)題的正常情況下45個(gè)工作日內(nèi)會(huì)辦好。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械許可證。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案當(dāng)天出,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件資料提交審核后15個(gè)工作日出證。

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是人類(lèi)文明和進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)療器械包括醫(yī)用直線、導(dǎo)線、引線、縫合材料、敷料以及其他用于人體的儀器、設(shè)備。醫(yī)療器械是人體健康與的重要保障，與人民群眾生命健康息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，種類(lèi)和數(shù)量均大幅增長(zhǎng)。截至目前，我國(guó)已有一萬(wàn)多種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證并有三千多種醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。

北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。