辦理北京醫(yī)療二三類許可證的要求可以帶植入器械I58撥OI43轉799O
醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械是現代醫(yī)學和現代科學發(fā)展到一定階段的產物，是人類文明和進步的標志。醫(yī)療器械包括醫(yī)用直線、導線、引線、縫合材料、敷料以及其他用于人體的儀器、設備。醫(yī)療器械是人體健康與的重要保障，與人民群眾生命健康息息相關。隨著經濟社會發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，種類和數量均大幅增長。截至目前，我國已有一萬多種醫(yī)療器械產品獲證并有三千多種醫(yī)療器械產品完成備案。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件：
1、經營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)學歷或者職稱。
3、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
三類醫(yī)療器械：
1.一次性使用無菌醫(yī)療器械
（1）一次性使用無菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用麻醉穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程:
1、企業(yè)申請:申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線受理填寫電請表并上傳辦事指南要求的材料的附
件，提交申請材料;
3、受理:網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;
4、現場核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批:
5、網上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。
