在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、各配套技術系統的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量

①溫度和濕度

根據藥品生產要求，并保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產品有特殊要求，如粉劑產品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當的壓差梯度，并設有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產生粉塵的生產區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。