醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、各配套技術系統(tǒng)的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量

該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域實現(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標準，實現(xiàn)超高潔凈度。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當?shù)膲翰钐荻?，并設有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。

③新風量

潔凈室(區(qū))內(nèi)新風量數(shù)值取下列風量中的值：

a.單向流潔凈室總送風量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風量的10%～30%；

b.補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。