進(jìn)口口腔醫(yī)療器械和口腔醫(yī)療耗材所需流程和需要準(zhǔn)備哪些單證?

我國(guó)的成年人口腔患病率為97％，小孩子和老人也是經(jīng)常會(huì)遇到口腔問(wèn)題，如今口腔問(wèn)題被越來(lái)越多的人重視起來(lái)。而這其中使用的醫(yī)療器械和耗材常分為進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，下面小編就為大家了解一下進(jìn)口醫(yī)療器械和耗材所需的單證文件。

一、企業(yè)備案

企業(yè)需要取得進(jìn)口醫(yī)療器械和耗材的資質(zhì)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料。只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)》才能進(jìn)口

二、進(jìn)口醫(yī)療器械分類

進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理

三、中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。里面應(yīng)該包括醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

四、進(jìn)口申報(bào)

法檢進(jìn)口貨物收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)，放行之后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)查驗(yàn)

所需單證

1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證

2.箱單，發(fā)piao，合同

3.如果含有藥劑成分，需要提交中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)

4.中文說(shuō)明書(shū)，照片，銘牌和終用途

5.部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證