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產(chǎn)品信息

注冊太原醫(yī)療器械公司,代辦二類醫(yī)療器械備案證啥條件

2023-04-03 11:41:01  256次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

注冊醫(yī)療科技公司,如果執(zhí)照還沒辦理,首先就需要選好辦公場地,場地合適經(jīng)營范圍里有醫(yī)療器械就可以正常辦理,除非有特殊情況

條件:應具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。

材料:1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件; 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明; 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件; 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄; 7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.經(jīng)辦人授權證明; 9. 所提交材料真實性自我保證聲明(需列出報材料目錄,并對提交的材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾)。 備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

需要專家評估論證,備案后3月內(nèi)進行現(xiàn)場復查

試劑:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

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