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產品信息

重慶三類醫(yī)療器械經營許可證代辦食衛(wèi)許可代辦

2022-10-18 10:12:39  870次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

重慶辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料

一、三類醫(yī)療器械的定義

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料

(1)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

(2)公章;

(3)房產證明、租賃合同;

(4)法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

(5)經營場所平面圖,庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求

(1)場地和庫房面積要求:與經營場所經營規(guī)模相適應。

(2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

(3)質量管理人專業(yè)要求:醫(yī)療器械相關專業(yè),比如:醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。

四、三類醫(yī)療器械經營許可證好不好辦

根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》,開辦三類醫(yī)療器械經營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規(guī)定條件的,提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監(jiān)督檢查。

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