重慶辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

一、三類(lèi)醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。

四、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好不好辦

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道合法性、人員在職在崗、進(jìn)貨查驗(yàn)、運(yùn)輸存儲(chǔ)等方面進(jìn)行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

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