無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 1、普通診察器械：體溫計、血壓計 2、物理設備：磁療器具 3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布 4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙 5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 6、病房護理設備及器具：輪椅

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 那么經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。 （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產(chǎn)品質量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 申請材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄；8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》，有詳細的說明。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件： 1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。 2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。 3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。