如何界定產(chǎn)品的分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。

臨床評價資料指的是？ 回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求； （12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。