如果要順利通過CNAS實驗室的擴項評審,需要在現(xiàn)場評審、管理要素和科學解決存在的問題三個方面做好CNAS實驗室擴項評審準備工作,1、做好現(xiàn)場評審的準備工作 ①技術能力準備 所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規(guī)定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經(jīng)通過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?;?、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。 ②人員 技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。 ③設施和環(huán)境條件 有些標準條款對試驗房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規(guī)定的試驗房間可能要通過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。設備校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些設備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。 ④方法的確認 一般實驗室優(yōu)先采用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據(jù)。在這里需要說明的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據(jù)認可準則中對文件控制的要求進行管理。質量監(jiān)控計劃及實施質量監(jiān)控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執(zhí)行。 當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經(jīng)過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發(fā)生了變化,應重新進行證實。 實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。 實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。 ⑤設備 儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。并且在確認時,不僅要核對設備是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。
CNAS標志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國合格評定國家認可委員會)的縮寫。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(如認證機構、實驗室、檢查機構)的管理和活動,確認其是否有能力開展相應的合格評定活動(如認證、檢測和校準、檢查等)、確認其合格評定活動的性,發(fā)揮認可約束作用。CNAS-國家某實驗室的標志,有這一標志,表明該檢驗機構已經(jīng)通過了中國國家實驗室認證委員會的考核,檢驗能力已經(jīng)達到了國家某實驗室水平(CMA、CAL僅表示通過了省級質量技術管理機構的考核、認可。根據(jù)中國加入世貿(mào)組織的有關協(xié)定,“CNAS”標志在國際上可以下互認,譬如說能得到美國、日本、法國、德國、英國等國家的承認)。CNAS實驗室認可出具的報告是計量校準報告,校準的結論只是評定測量裝置的量值誤差,確保量值準確,不要求給出合格或不合格的判定。校準的結果可以給出“校準證書”或“校準報告”。
申請CNAS實驗室認可的條件
(1)具有明確的法律地位,其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。
(2)按CNAS-CL01建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上;
(3)進行過完整的內審和管理評審,并能達到預期目的;
(4)申請的技術能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求,即只要可能,每個領域至少參加一次能力驗證活動或測量審核,并獲得滿意結果;
(5)具有開展申請范圍內的檢測/校準活動所需的資源,設備、設施、場地、人員等要求能否滿足要求;
(6)遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定,包括支付認可申請費用。
.申請CNAS實驗室認可需要提交的資料
(1)實驗室法律地位的證明文件;
(2)實驗室現(xiàn)行有效的質量手冊和程序文件;
(3)實驗室完整的內部審核和管理評審的報告;
(4)實驗室組織機構框圖;
(5)實驗室平面圖;
(6)實驗室所從事活動的說明,以及當實驗室是法人實體的一部分時,兩者關系的說明;
(7)對申請認可的標準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況(提交核查報告);
(8)對申請認可的國外標準的核查情況;
(9)非標方法及確認記錄(證明材料);
(10)符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求的能力驗證記錄,即只要可能,每個領域至少參加一次能力驗證活動或測量審核,且獲得滿意結果,或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù);
(11)參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結果和評價);
(12)典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告;
(13)量值溯源的描述(僅申請校準能力認可時提供);
(14)申請費繳費憑證,申請CNAS實驗室認可流程
【申請】—【受理】—【文件評審】—【現(xiàn)場評審】—【整改】—【審批發(fā)證】