FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的。
FDA認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的?
醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌?，風(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬(wàn)八千里。為了方便大家不搞錯(cuò)，我們分開(kāi)一一介紹。
(1)I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等;
(2)II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金，代理人510K報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)：7-12萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要2899美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。
器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金，代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)元人民幣不等。
食品類(lèi)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
食品類(lèi)產(chǎn)品做美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA官方本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過(guò)程中，需要有一個(gè)美國(guó)人或者是一個(gè)美國(guó)公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求。沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒(méi)有的
激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕皽y(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測(cè)試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長(zhǎng)方面的測(cè)試，費(fèi)用要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬(wàn)多，的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說(shuō)出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們確實(shí)確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。
化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測(cè)試會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完全免費(fèi)。不過(guò)化妝品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過(guò)程中，雖然是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。因?yàn)槊绹?guó)代理人不可能免費(fèi)幫中國(guó)企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人。至于代理人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，一般都是2000-8000不等。測(cè)試費(fèi)另計(jì)。
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