醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件和注意事項：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，4人以上）；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

以上需內(nèi)容需現(xiàn)場文件核查及現(xiàn)場核查。

本公司具有多年辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)驗，服務內(nèi)容包括： （1）負責對貴公司員工進行醫(yī)療器械法規(guī)知識現(xiàn)場培訓； （2）根據(jù)您公司的實際情況和發(fā)展需要，建立公司科學合理的組織架構，協(xié)調(diào)公司各部門人力資源的合理配置； （3）起草醫(yī)療器械管理制度； （4）建立各類管理檔案及記錄表格； （5）指導倉庫內(nèi)的配置和布局； （6）起草申報資料； （7）提供其他與醫(yī)療器械有關的咨詢； （9）協(xié)助您迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場驗收。

我們充分為客戶考慮，可以提供各類專業(yè)人員入職，以滿足藥監(jiān)部門的審查要求。負責辦理許可證服務過程，包括現(xiàn)場布置、法律法規(guī)及注意事項講解培訓、文件提交及跟蹤，統(tǒng)一由本公司主導完成。

通過上述服務可幫助你快速、高質(zhì)量的取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。避免您走彎路、浪費人力物力資源尤其是節(jié)約時間成本。詳情請致電我司技術人員。