南昌醫(yī)療器械許可全區(qū)域辦理隨時可咨詢|全天代辦

南昌市內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可|全程代辦綠色通道，24小時隨時咨詢！

我在江西南昌沒有地址，能注冊醫(yī)療器械企業(yè)嗎？

如今眾多創(chuàng)業(yè)者會選擇使用可靠的虛擬地址來注冊公司，這不僅能讓人省心，還能省下一大筆租賃辦公場地的費用，然而卻不是所有行業(yè)的公司都能使用虛擬地址進行注冊。

有位小伙伴問小二財稅，我在江西南昌沒有地址，可以注冊醫(yī)療器械企業(yè)嗎？

不可以！由于醫(yī)療器械企業(yè)必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能合法合規(guī)地銷售醫(yī)療器械，再加上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必須具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，因此，沒有地址是沒有辦法注冊醫(yī)療器械企業(yè)的。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理|辦理條件和所需材料

一、辦理條件：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、所需材料：

一般情況：

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復印件（如有）

3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復印件，質(zhì)量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

7 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關(guān)要求） （原件正本（收?。?份）

8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復印件1份）

9 . 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收?。?份）

10 . 質(zhì)量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收?。?份）

11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復印件各1份 （原件正本（收?。?份）

12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書1份 （原件正本（收取）1份）

13 . 質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關(guān)本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》 （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關(guān)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱的證明復印件1份 （原件正本（收?。?份）

15 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份） （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

三、辦理時限

法定期限：40個工作日

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