二類醫(yī)療器械是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。(四)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。(六)具有相應的生產設備。(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。(八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

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