GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專(zhuān)用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車(chē)間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。

GMP車(chē)間的結(jié)構(gòu)材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。

化妝品GMP廠房設(shè)計(jì)及裝修的規(guī)范審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

一,審查評(píng)定方法：

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).

2、化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目共 項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*") 項(xiàng),一般項(xiàng)目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請(qǐng)審查的范圍,按照化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.

4、現(xiàn)場(chǎng)考查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定.凡屬不完整,不齊全的項(xiàng)目,稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目;其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目如不合格稱(chēng)為一般缺陷.

一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.

5、結(jié)果評(píng)定:

（按實(shí)際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報(bào)告，按要求整改或者再次申請(qǐng)）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評(píng)定項(xiàng)目

主要考核如下內(nèi)容：

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn).

4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).

5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).

6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.

藥廠凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對(duì)存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)藥廠凈化車(chē)間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。

②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車(chē)間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過(guò)濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過(guò)濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開(kāi)始風(fēng)機(jī)壓頭過(guò)大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過(guò)濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來(lái)確定。否則按初阻力的2倍加以確定。

④壓差控制：為保證藥廠凈化車(chē)間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車(chē)間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車(chē)間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。

凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則

(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車(chē)間的風(fēng)量，調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車(chē)間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺(tái)空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時(shí)的關(guān)閉切斷;凈化車(chē)間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥。

(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個(gè)非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。

凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車(chē)間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測(cè)，過(guò)濾器運(yùn)行一段時(shí)間后，由于濾餅的形成過(guò)濾器阻力會(huì)不斷增加，當(dāng)達(dá)到一定程度時(shí)應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過(guò)濾器進(jìn)行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。