GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入，否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

化妝品GMP廠房設(shè)計及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)

一,審查評定方法：

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn).

2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.

4、現(xiàn)場考查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行檢查;應(yīng)逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關(guān)鍵項目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.

5、結(jié)果評定:

（按實際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目

主要考核如下內(nèi)容：

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過培訓(xùn).

4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.

5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.

6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.

GMP車間凈化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行業(yè)必須要經(jīng)過無菌處理才能夠有效保障生產(chǎn)中不會發(fā)生污染，而這樣專業(yè)性工程必須選擇專業(yè)的工程公司來完成設(shè)計、建造。必須要有專業(yè)性設(shè)備，還要有豐富經(jīng)驗，更是能夠做好室內(nèi)的整體檢測，那么如何來選擇一家合格的呢？

1、從GMP車間凈化工程公司方案的好壞來選擇

方案的好壞直接決定整個凈化工程的質(zhì)量，凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項目的基本參數(shù)，平面布局圖，各個區(qū)域的設(shè)計圖和實現(xiàn)控制潔凈室污染的手段，需要的設(shè)備，材料等等，所以凈化工程方案的專業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實地來考察現(xiàn)場，了解實際情況，再制作一個專業(yè)的凈化工程方案，如果任何一家凈化工程公司都不看現(xiàn)場就直接出方案報價了，那么一定不是專業(yè)的方案，也代表他們公司的水平。

2、從凈化工程公司的資質(zhì)

之所以把資質(zhì)放在第三位，不是位那是因為很多資質(zhì)是可以通過錢買到的，或者掛靠在其他有資質(zhì)的公司，現(xiàn)在社會造假的東西可以太多了，所以資質(zhì)只是一個參考，重要的還是要拿出實力，設(shè)計出好的方案，技術(shù)人員的水平如何，施工隊人員水平如何，公司的整體水平如何。不過說到資質(zhì)，凈化工程公司基本的是國家空氣凈化工程資質(zhì)，分為二級，三級兩個等級，其次就是機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，“生產(chǎn)許可證，建筑裝飾裝修工程設(shè)計與施工資質(zhì)。資質(zhì)不是國家強(qiáng)行標(biāo)準(zhǔn)，不過有個資質(zhì)也代表在這個行業(yè)混了的，可以作為參考之一。

3、從服務(wù)質(zhì)量來了解這家凈化工程公司

GMP車間凈化工程公司是否站在客戶的角度來考慮問題，不是一味的推薦各種高大上的設(shè)備，高大上的材料，高大上的凈化等級，當(dāng)然凈化等級越高越好，但是造價也越高，后期的維護(hù)成本也高。你站在一個企業(yè)管家婆的角度來服務(wù)，看你的要求有哪些，是不是一定要這么高的要求，如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級，其次凈化等級也不一定需要整個車間都需要那么高的凈化等級，凈化工程公司可以采取局部百級，千級的方案，這樣既為你節(jié)約了成本，同時也不用降低你的高要求，這樣叫質(zhì)量，價格兩不誤。

凈化工程公司

除了以上這些，還要看這家凈化工程公司的收費情況。GMP車間凈化工程費用著實不低，而要長期合作，肯定也是要考慮到整體上的性價比。是次合作后，確定對方的專業(yè)性，然后決定是否要長期合作。只要是對方的收費比較合理，又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策，這都是比較適合一直合作的，也能夠節(jié)省一部分的投資。

液體制劑GMP車間工藝流程設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；盡量減少“三廢”排放量，使用盡可能少的能耗；具有柔韌性，在不同條件下能夠正常操作的能力；具有良好的經(jīng)濟(jì)效益；確保生產(chǎn)，保證人身和設(shè)備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到GMP凈化車間目的。

二、液體制劑GMP車間選材

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 2、溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX

四、凈化車間溫度、濕度的測試

溫度測試是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力，溫度測試應(yīng)在液體制劑GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行調(diào)試，氣流均勻性測試完成，并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上后進(jìn)行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進(jìn)行測試時應(yīng)用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法：

1、GMP凈化車間溫度的測試：應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個分格面積不超過100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測點1個以上，每個房間測點至少2個。測試高度應(yīng)為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測量時間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點，每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點，測試點高度宜為工作面高度，測量時間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。

2、凈化車間濕度的測試：濕度測試可采用通風(fēng)干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同，宜一同測試。