GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。結構材料:
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質量(包括食品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準
一,審查評定方法:
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.
4、現(xiàn)場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.
5、結果評定:
(按實際結果出一般缺陷,嚴重缺陷報告,按要求整改或者再次申請)
二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目
主要考核如下內容:
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應,并具有相應專業(yè)知識的技術人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應.
3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領導責任,是否經(jīng)過培訓.
4.主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗.
5.生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗.
6.生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓,考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進行培訓和考核.