醫(yī)療器械設計必須滿足其性和有效性的基本質(zhì)量要求。設計人員應對醫(yī)療產(chǎn)品進行深入研究和分析，以了解其類別、功能、使用的特性及其在性方面的有效性，設計一款外觀漂亮的和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并要求易于管理和維護。

產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動投入(如市場調(diào)研、規(guī)劃設計、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會屬性的綜合。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預期用途，我國對醫(yī)療器械設計按照風險等級實施不同方式的管理，對高風險的醫(yī)療器械設計實施注冊許可，對低風險的醫(yī)療器械設計實施上市備案管理。

對于醫(yī)護人員來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要操作控制裝置要造型合理，符合人機工程，盡量方便他們的使用，同時醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作與顯示裝置的相互匹配要合理，操作使用方便，照明的光線要柔和，亮度要適宜。而對于患者來說醫(yī)療器械的造型要盡量簡潔、生動，不要給人造成恐懼害怕的心理。