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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司

主營:青島無菌車間施工廠家,青島凈化廠房設(shè)計(jì)安裝,青島微生物實(shí)驗(yàn)

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青島GMP車間改造方案,正規(guī)公司,值得信賴

2025-07-01 05:00:01  1005次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

當(dāng)廠房裝修改造涉及到GMP車間,首先要做的就是對(duì)車間進(jìn)行整體布局。由于GMP車間有著嚴(yán)格的潔凈度要求,所以周邊必須遠(yuǎn)離污染,相對(duì)來說新建廠房更容易做到這些,而改造的話要先做一個(gè)綜合評(píng)估,包括施工場(chǎng)地評(píng)估、污染源評(píng)估、消防評(píng)估這3方面內(nèi)容。

1.施工場(chǎng)地評(píng)估:此項(xiàng)評(píng)估要在項(xiàng)目決策階段進(jìn)行,它對(duì)后期的企業(yè)決策、項(xiàng)目施工驗(yàn)收、GMP審查認(rèn)證都有益處,能有效解決因施工造成的影響正常生產(chǎn)、預(yù)算超支、工期延長等問題。

2.污染源評(píng)估:包括空氣中的含塵量、人與設(shè)備造成的污染、生產(chǎn)污染等??傊?,要對(duì)這些污染源進(jìn)行評(píng)估,否則會(huì)對(duì)廠房裝修改造的整體布局造成不良影響。

3.消防評(píng)估:需要結(jié)合廠房內(nèi)的人流與物流走向,以及相關(guān)工藝生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)類別,對(duì)消防要求進(jìn)行評(píng)估,確保在不破壞現(xiàn)有功能分區(qū)和公用工程的前提下安裝消防設(shè)施。

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。

1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外,還必須滿足潔凈車間的要求。 2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū),潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風(fēng)淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡單,國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn),還有利清潔工作的進(jìn)行,潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形,或靠潔凈室測(cè)平。

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

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