1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開,流程順暢、短捷
、對廠房布局的要求
1、廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開,流程順暢、短捷、不交叉;
2、生產區(qū)應有足夠的面積和空間,用以安置設備、物料等,便于操作,(如原輔料暫存,中間物中轉,中間體化驗室,潔具室,工具清洗間,工器具存放間,不合格器存放間等)空間高度一般以人的適宜為準,2.7米左右;
3、在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:
·(1)潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員少到達的地方,并宜靠近空調機房; ·(2)不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置; ·(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;(4)、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施,如設置更衣 間、緩沖間,傳遞窗等。
4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產生不良影響;
5、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施;
6、潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔;
7、潔凈室(區(qū))內的水池、地漏不得對藥品產生污染。
8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室(區(qū))內,需要設置時,電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施;
9、廠房必要時應有防塵及捕塵設施;
10、動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生的產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務;