醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？

首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡(jiǎn)單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。

其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊?，一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無法區(qū)分的，還可能找專家會(huì)議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜?biāo)來說，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國(guó)內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對(duì)于醫(yī)療器械來說，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會(huì)毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人?？傊员仨氈攸c(diǎn)考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過程處理。這些知識(shí)在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場(chǎng)監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿足國(guó)家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過程記錄下來。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，有很多配件的采購(gòu)可能只是網(wǎng)購(gòu)，但很多設(shè)計(jì)開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實(shí)并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會(huì)要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話說，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購(gòu)。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細(xì)的開發(fā)過程，會(huì)給后期的維護(hù)和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而是做的沒有評(píng)估，評(píng)估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會(huì)被評(píng)估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會(huì)考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會(huì)被評(píng)估，可能是評(píng)估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)接近于病人使用，因此對(duì)應(yīng)用部件一般必須會(huì)增加一個(gè)溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。

1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審

設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè);請(qǐng)第三方檢測(cè);對(duì)文件的評(píng)審等。

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。

1、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的療效

消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療產(chǎn)品的核心目的是滿足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是系統(tǒng)解決健康需求的某一個(gè)問題。例如：產(chǎn)科的順產(chǎn)分娩產(chǎn)品就是整合一系列的服務(wù)通過陰道分娩的方式生育一個(gè)健康的寶寶?！吧粋€(gè)健康的寶寶”就是醫(yī)療產(chǎn)品的療效。因此，從本質(zhì)上說，健康需求者購(gòu)買的其實(shí)不是醫(yī)療產(chǎn)品本身，而是購(gòu)買它的療效。

2、產(chǎn)品體

產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動(dòng)投入(如市場(chǎng)調(diào)研、規(guī)劃設(shè)計(jì)、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會(huì)屬性的綜合。所以，醫(yī)療產(chǎn)品體是整合醫(yī)療資源實(shí)現(xiàn)健康需求者一種疾病診療的綜合解決方案。醫(yī)療產(chǎn)品體包括診斷、影像、檢驗(yàn)、藥品、手術(shù)、護(hù)理、住院、餐飲、安保、保潔等醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)人員通過勞動(dòng)創(chuàng)造出來的一系列服務(wù)。醫(yī)療產(chǎn)品包含醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)兩大部分，可以融合更具有個(gè)性化的服務(wù)，滿足健康需求者的多元化和個(gè)性化的需求。因此，醫(yī)療產(chǎn)品形式可有多種不同層次要素構(gòu)成的有機(jī)整體，是醫(yī)療產(chǎn)品使用價(jià)值形成的客觀物質(zhì)基礎(chǔ)。所以，順產(chǎn)分娩產(chǎn)品通過標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)整合，滿足健康需求者“”分娩和生育“健康”寶寶的核心需求的前提下，通過整合不同的服務(wù)：導(dǎo)樂分娩或無痛分娩、月嫂服務(wù)、管家服務(wù)、康復(fù)服務(wù)、不同等級(jí)的病房等服務(wù)項(xiàng)目的整合，設(shè)計(jì)出不同價(jià)值體系的產(chǎn)品，供健康需求者選擇。

工業(yè)設(shè)計(jì)雖然在我國(guó)是一個(gè)新興的行業(yè),但是,近幾年的發(fā)展是相當(dāng)迅速的。而且工業(yè)設(shè)計(jì)在我國(guó)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的發(fā)展中扮演著重要的角色。換言之，工業(yè)設(shè)計(jì)行業(yè)在我國(guó)的迅猛發(fā)展,這在很大的程度上將推動(dòng)著“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變, 促進(jìn)工業(yè)設(shè)計(jì)公司提高自身的自主研發(fā)能力, 以及提高我國(guó)工業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著信息化時(shí)代的到來，目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈，各式各樣的新產(chǎn)品在市場(chǎng)上嶄露頭角，而人們對(duì)生活方式和生活理念的追求也在發(fā)生著變化，不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上滿足人們的需求，還應(yīng)符合人們現(xiàn)有的生活方式和生活理念。工業(yè)設(shè)計(jì)公司的設(shè)計(jì)理念就是指對(duì)目前的生活進(jìn)行延伸，對(duì)具體的生活理念進(jìn)行物化?？茖W(xué)技術(shù)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念是相輔相成，相互促進(jìn)的。深圳工業(yè)設(shè)計(jì)公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅僅是技術(shù)的體現(xiàn)，還要對(duì)人們變化的生活方式和生活理念進(jìn)行了解，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，為了創(chuàng)造出的工業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品。

科技給人們的生活帶來了便利，也帶來了許多問題，如環(huán)境的問題等?，F(xiàn)在，人們更多追求的是人與自然環(huán)境的和諧共處，這也就要求工業(yè)設(shè)計(jì)師們?cè)谠O(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)既要關(guān)注產(chǎn)品的功能需求，還要考慮到產(chǎn)品對(duì)用戶的情感言語表達(dá)，能否滿足用戶情感的需求，能夠讓用戶用的既放心又舒心。

俗話說“細(xì)節(jié)決定成敗”。在市場(chǎng)上品類繁多的同類產(chǎn)品中，重細(xì)節(jié)者勝。人們更傾向于選擇工業(yè)設(shè)計(jì)細(xì)膩，外形優(yōu)美的產(chǎn)品。產(chǎn)品的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，設(shè)計(jì)的外在體現(xiàn)，是指對(duì)產(chǎn)品本身的直觀理解，也就是產(chǎn)品的功能體現(xiàn)。其二，設(shè)計(jì)的內(nèi)在體現(xiàn)，是指產(chǎn)品延伸的潛在內(nèi)容，涉及到設(shè)計(jì)心理、人機(jī)關(guān)系、環(huán)境因素等各方面的體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計(jì)的目的是為人類創(chuàng)造更合理、更健康的生活方式，所以，從細(xì)節(jié)出發(fā)的設(shè)計(jì)理念，能更好的滿足消費(fèi)者深層次心理對(duì)產(chǎn)品的需求。

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是一種推動(dòng)文化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的力量，它與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的。工業(yè)設(shè)計(jì)公司設(shè)計(jì)師的設(shè)計(jì)理念的追求方向也由單一的功能轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀氐墓δ? 從單個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)到系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)變，也從側(cè)面反映了工業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，它不僅僅是產(chǎn)品，而是已經(jīng)融入人們生活成為必不可少的一部分。