醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。

第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。

第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

1、醫(yī)療產(chǎn)品設計的療效

消費者購買醫(yī)療產(chǎn)品的核心目的是滿足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是系統(tǒng)解決健康需求的某一個問題。例如：產(chǎn)科的順產(chǎn)分娩產(chǎn)品就是整合一系列的服務通過陰道分娩的方式生育一個健康的寶寶?！吧粋€健康的寶寶”就是醫(yī)療產(chǎn)品的療效。因此，從本質(zhì)上說，健康需求者購買的其實不是醫(yī)療產(chǎn)品本身，而是購買它的療效。

2、產(chǎn)品體

產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動投入(如市場調(diào)研、規(guī)劃設計、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會屬性的綜合。所以，醫(yī)療產(chǎn)品體是整合醫(yī)療資源實現(xiàn)健康需求者一種疾病診療的綜合解決方案。醫(yī)療產(chǎn)品體包括診斷、影像、檢驗、藥品、手術、護理、住院、餐飲、安保、保潔等醫(yī)療和非醫(yī)療服務人員通過勞動創(chuàng)造出來的一系列服務。醫(yī)療產(chǎn)品包含醫(yī)療和非醫(yī)療服務兩大部分，可以融合更具有個性化的服務，滿足健康需求者的多元化和個性化的需求。因此，醫(yī)療產(chǎn)品形式可有多種不同層次要素構成的有機整體，是醫(yī)療產(chǎn)品使用價值形成的客觀物質(zhì)基礎。所以，順產(chǎn)分娩產(chǎn)品通過標準的醫(yī)療服務整合，滿足健康需求者“”分娩和生育“健康”寶寶的核心需求的前提下，通過整合不同的服務：導樂分娩或無痛分娩、月嫂服務、管家服務、康復服務、不同等級的病房等服務項目的整合，設計出不同價值體系的產(chǎn)品，供健康需求者選擇。

醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。

第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。