（一）、CE認證2023年將失效，出口英國器械需建立英國負責人

??從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。如下：

??1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日

??由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的機構(gòu)頒發(fā)的將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日

??從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。

??2、從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

??III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月

??其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月

??I類設(shè)備為12個月

??以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

??如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

??（二）英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺

??目前，英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

??有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385/EEC（EU AIMDD）

??關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令（EU MDD）

??關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC（EU IVDD）

??這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

??自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

??MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

??（三）國內(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，長12個月過渡期！

??從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。

??MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責任。

??鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

??對于以下設(shè)備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

??（1）有源植入式醫(yī)療設(shè)備

??（2）III類醫(yī)療設(shè)備

??（3）IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

??（4）IVD清單A

??對于以下設(shè)備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

??（1）IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

??（2）IIa類醫(yī)療設(shè)備

??（3）IVD清單B

??（4）自檢IVD

??對于以下設(shè)備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

??（1）一級醫(yī)療器械

??（2）普通體外診斷

??請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

??定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。

??在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。

??（四）、UKCA標志和合格評定機構(gòu)

??UKCA標志

??UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

??UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

??從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標記的要求。

??英國合格評定機構(gòu)

??從2021年1月1日起，MHRA將可以UK認可機構(gòu)針對UKCA標記針對相關(guān)要求進行評估。

??在MDD，IVDD或AIMDD下具有名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進行新的流程。

??根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構(gòu)只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

??一級設(shè)備制造商

??I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設(shè)備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準機構(gòu)的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。

??CE標志

??直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志。

??該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：

??◆關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟AIMDD）指令90/385/EEC

??◆關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDD）指令93/42/EEC

??◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79/EC

??◆關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

??◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

??從2023年7月1日起，投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標志要求。