如何辦理進(jìn)口藥材的審批？

為落實(shí)“放管服”改革要求，方便申請人，對首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥*品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人應(yīng)向其所在地省級藥*品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口，其所在地省級藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。

對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案。

七、如何辦理進(jìn)口藥材的備案？

對于首次進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

首次和非首次進(jìn)口藥材，進(jìn)口單位均應(yīng)向藥*品進(jìn)口口岸或藥材進(jìn)口邊（境）口岸所在地負(fù)責(zé)藥*品監(jiān)督管理的部門辦理進(jìn)口藥材備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥*品通關(guān)單。

八、什么是口岸藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

《進(jìn)口藥材管理辦法》中的“口岸藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”指口岸或者邊（境）口岸所在地省級藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國家藥監(jiān)局確定的藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

九、如何辦理進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)？

進(jìn)口單位在辦理進(jìn)口藥材備案時(shí)，可選擇相應(yīng)的口岸藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?？诎端?/span>*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場抽樣時(shí)間。

十、如何保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量？

一是嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)具有不同出處的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序?yàn)椋褐袊?/span>*典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等。少數(shù)民族藥材可執(zhí)行相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

二是加強(qiáng)溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市流通使用。藥*品使用、生產(chǎn)方采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥*品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥*品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥*品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。