1、注冊(cè)地址要求：

辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），

倉(cāng)庫(kù)面積不得低于50㎡?

含三類(lèi)一次性用品的話要求?辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司方可

2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

申請(qǐng)所需材料：

所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)書(shū)；

外國(guó)公司需要提供公證認(rèn)證書(shū)、和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)的復(fù)印件（加蓋該公司公章）；

注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租賃協(xié)議復(fù)印件及平面圖；

備注：?現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品一類(lèi)基本不需要辦理許可證了，二類(lèi)，三類(lèi)器械依然需要辦理許可證，?注冊(cè)醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品不需要倉(cāng)庫(kù)地址，二類(lèi)產(chǎn)品需要地址，三類(lèi)產(chǎn)品需要地址倉(cāng)庫(kù)（三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）。