2020年太原醫(yī)療許可證好辦理嗎

2020年太原醫(yī)療許可證好辦理嗎

2020年太原醫(yī)療許可證好辦理嗎

企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證是不正確的，下面為大家講解下新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證與備案的區(qū)別：

根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，

首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)

療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)

品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證明

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同

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