審批太原醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
審批太原醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
一類(lèi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)
二類(lèi)需要備案【提供相關(guān)材料】可加急辦理
三類(lèi)醫(yī)療器械要求嚴(yán)格
辦公面積、庫(kù)房、學(xué)醫(yī)相關(guān)人員、醫(yī)療軟件等
申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證審批需要以下的要求:
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大z以上學(xué)歷,三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、含有體外的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人,大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外的面積100平米的辦公室,60平米倉(cāng)庫(kù),20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
【所需資料】
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章
2、公司注冊(cè)地址復(fù)印件、租房合同(與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積)
3、公司庫(kù)房地址證明,租房合同(與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積)
4、公司的冷庫(kù)證明,合同(與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積)
5、申請(qǐng)公司的銷(xiāo)售產(chǎn)品注冊(cè)證
6、質(zhì)量管理人員、主管檢驗(yàn)師、從業(yè)人員等簡(jiǎn)歷
7、辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷(xiāo)存軟件
【辦理流程】
核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——取證
近日,網(wǎng)絡(luò)上曝光了一則關(guān)于羅晉的雜志訪(fǎng)談,訪(fǎng)談中羅晉不僅表達(dá)了自己的一些個(gè)人想法,更是罕見(jiàn)談?wù)摿颂奇坍a(chǎn)女一事,引發(fā)網(wǎng)友熱議。