審批太原醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

審批太原醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

一類(lèi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)

二類(lèi)需要備案【提供相關(guān)材料】可加急辦理

三類(lèi)醫(yī)療器械要求嚴(yán)格

辦公面積、庫(kù)房、學(xué)醫(yī)相關(guān)人員、醫(yī)療軟件等

申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證審批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

2、含有體外的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

【所需資料】

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章

2、公司注冊(cè)地址復(fù)印件、租房合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

3、公司庫(kù)房地址證明，租房合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

4、公司的冷庫(kù)證明，合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

5、申請(qǐng)公司的銷(xiāo)售產(chǎn)品注冊(cè)證

6、質(zhì)量管理人員、主管檢驗(yàn)師、從業(yè)人員等簡(jiǎn)歷

7、辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷(xiāo)存軟件

【辦理流程】

核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——取證

近日，網(wǎng)絡(luò)上曝光了一則關(guān)于羅晉的雜志訪(fǎng)談，訪(fǎng)談中羅晉不僅表達(dá)了自己的一些個(gè)人想法，更是罕見(jiàn)談?wù)摿颂奇坍a(chǎn)女一事，引發(fā)網(wǎng)友熱議。