代辦醫(yī)療器械經營許可需要多長時間？

專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案，專業(yè)咨詢 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

新政策，2014北京醫(yī)療器械規(guī)章制度新政策。自2014國慶節(jié)之后只經營II類醫(yī)療器械產品的公司需要去食藥局辦理產品經營許可（除體外診斷試劑以及植入介入器材外）。

醫(yī)療器械許可辦理所需材料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼副本原件；2、公章3、注冊地址產權復印件、租房合同原件；倉庫地址產權復印件、租房合同原件；4、醫(yī)療器械經營范圍確定好所做項目； 5、法人身份原件、畢業(yè)原件和簡歷、體檢報告或健康；6、企業(yè)負責人的身份原件、體檢報告、畢業(yè)原件和簡歷或健康（要求高中以上學歷，診斷試劑的法人或企業(yè)負責必須是大專以上學歷）；6、質量管理人員身份原、畢業(yè)原件、簡歷、體檢報告或健康；7、庫管員、銷售員、采購員需提供身份、體檢報告或健康；8、醫(yī)療器械計算機管理系統(tǒng)；9、產品注冊證復印件，供應商資質；10、公司座機、傳真、郵箱、法人手機號、聯(lián)系人手機號

備注：

1. 只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大?；蛞陨蠈W歷，其他均對法人學歷無要求。

2. 如果是A-F類都有，對質量管理人學歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3. 主管檢驗師要求3年工作經驗（取得相關書以后）、質量管理人要求2年工作經驗（取得相關書以后）

4. 海淀區(qū)，如果是經營范圍中包含試劑，責質量管理人

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