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經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市藥監(jiān)局局備案,發(fā)備案憑證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要得到市藥監(jiān)局許可,發(fā)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有正副本之分,有效期5年,藥品監(jiān)督管理局審批,需要現(xiàn)場核查,辦理周期是提交材料之后5個工作日
經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;
倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;
?經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。
聯(lián)系丁寧
辦理醫(yī)療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證;
5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
專業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證二三類一手關系核查下證
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所需要提交的材料有:
1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
2.營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件);
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明;
5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖;庫房的產權證明及使用權證明復印件;
6.經(jīng)營設施、設備目錄;
7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9.《 授權委托書》;
10.申報材料真實性自我保證聲明。
代辦醫(yī)療器械二類三類許可證可提供人員提供場地
二類醫(yī)療器械備案辦理時間一周,三類醫(yī)療器械備案辦理時間30個工作日,3個月內上門核查地址。您如過覺得麻煩我這邊可給你從注冊到辦理許可證全套辦理,節(jié)省您的時間。
北京時間2020年9月15日星期二
聯(lián)系人:丁寧
公司名稱:北京雨木企業(yè)管理有限公司
公司地址:北京市大興區(qū)麗園路9號804
有的時候,你很認真地去奮斗,但沒有取得輝煌的成績,你是否應該考慮舍棄一些東西。人的生命是有限的,只有把握有限的時間和精力,相對集中地投入到某一個具體的人生目標上,才有可能成功