能力驗證提供者應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、能力驗證計劃協(xié)議、檢測或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

1 凡作為管理體系組成部分發(fā)布的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用；提供者應(yīng)建立用于識別管理體系文件的當(dāng)前修訂狀態(tài)和分發(fā)的清單，或等效的文件控制程序，并使之易于獲取，以防止使用無效和（或）作廢的文件。

2 文件控制程序應(yīng)確保：

a）在對能力驗證計劃有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

b）定期審查文件，必要時進行更新，以確保其持續(xù)適用并滿足使用要求；

c）及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；

d）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

3 能力驗證提供者制訂的管理體系文件應(yīng)有性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日

期和（或）修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。

文件變更

1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查和批準(zhǔn)責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。

被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

3 如果能力驗證提供者的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫

修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。

修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。

4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

要求、標(biāo)書和合同的評審

1 能力驗證提供者應(yīng)建立和保持對要求、標(biāo)書和合同的評審政策和程序。這些評審應(yīng)確保：

a) 對包括所用的檢測和校準(zhǔn)方法、測量設(shè)備及能力驗證物品在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；

b) 能力驗證提供者有能力和資源滿足這些要求；

c) 能力驗證計劃在技術(shù)上是可行的。當(dāng)客戶要求為特定目的而開展能力驗證計劃，或與通常提供的計劃在不同水平、有不同參加頻次要求時，該評審顯得尤為重要。當(dāng)能力驗證計劃在目錄或其他公告中已有詳盡描述，且參加者加入例行計劃時，該評審可簡化。

2 應(yīng)保存包括任何變化在內(nèi)的評審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。

3 評審的內(nèi)容應(yīng)覆蓋要求的所有方面，包括被能力驗證提供者分包出去的任何工作。

4 適用時，對合同或商定的能力驗證計劃方案的任何偏離均應(yīng)通知參加者和其他客戶。

5 能力驗證計劃開始后如果修改要求或合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，

并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。