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1. 法人簽字并加蓋公章的申請書 2. 營業(yè)執(zhí)照復印件 3. 組織機構(gòu)與部分設(shè)置圖 4. 首要崗位人員一覽表 5. 法定代表人、企業(yè)擔任人身證份復印件、簡歷 6. 質(zhì)量擔任人身證份復印件、簡歷、學歷或許職稱證明復印件 7. 質(zhì)量管理人員身證份、學歷復印件 8. 運營規(guī)模、運營方法闡明 9. 運營場所、倉庫的地輿方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或許租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件 10. 運營體外診*斷*試*劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的方位及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標明，一同應供應冷藏貯存、運輸設(shè)備設(shè)備相關(guān)資料 11. 運營設(shè)備、設(shè)備目錄以及首要設(shè)備設(shè)備一覽表 12. 運營質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄 13. 計算機信息管理體系基本情況介紹和功用闡明 14. 裝備冷藏及冷鏈運輸設(shè)備設(shè)備的需供應溫濕度監(jiān)測體系相關(guān)資料介紹及闡明 15. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附托付人和被托付人身證份復印件 以上是醫(yī)遼器械二類需求提交的文件目錄，可供參考！