個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書,對應的標準是EN149。申請流程:EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發(fā)CE證書。
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