二類：對(duì)其性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

二類醫(yī)療器械備案資料:

1、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序(體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

8、其他證明材料。

在對(duì)于申請(qǐng)資料的審查的時(shí)候，對(duì)于人員的審查為嚴(yán)格，首先需要所學(xué)的專業(yè)對(duì)稱，之后就是學(xué)歷的要求，必須是大專或大專以上學(xué)歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負(fù)責(zé)人員。

以上這些就是申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的時(shí)候需要滿的基本要求以及需要的資料，希望對(duì)大家有所幫助。

XX~你有快遞!。。。后來(lái)整個(gè)下午我干兒子都不愿意和我說(shuō)話。

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河南宏展財(cái)務(wù)咨詢有限公司成立于2005年，公司主要致力于為企業(yè)提供“工商注冊(cè)，財(cái)稅代理，增值電信資質(zhì)，醫(yī)療器械許可證，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)，建筑資質(zhì)代辦及轉(zhuǎn)讓”服務(wù)，全力打造中小企業(yè)一站式服務(wù)平臺(tái)。

公司成立十余年以來(lái)，已有多家分公司，分別位于鄭州、濮陽(yáng)、上海等地。旗下公司均設(shè)有資質(zhì)部、稅務(wù)部、審計(jì)部、工商部等多個(gè)部門，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的會(huì)計(jì)師、能力的行政專員，為企業(yè)提供服務(wù)。

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