辦理所需材料:

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）；

⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷；

⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷；

⒍注冊地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

⒎申報材料真實(shí)性保證聲明；

⒏管理制度。